远大医药引入三年后落地 国内首个结肺癌肝转移治疗产品获批上市

每经记者 林姿辰 每经校对 梁枭

今日（2年末9日）晚间，远大医药（0512，HK）所发布公告，联营公司Sirtex Medical Pty Ltd（请注意简称Sirtex）的核心厂商SIR-Spheres®锶[90Y]微球片剂于近日取得国家药品监督管理局（NMPA）颁所发的药品申请证书，该抗生素在华南地区获批的首个适应症为用于经标准放射治疗失败的不能不手术切除的缘腺癌肝转移病变的放射治疗。

根据公司透过的资料，这是今年以来，NMPA准许纳斯达克的首款放射治疗性放射性抗生素，也是法制首个取得准许用于放射治疗缘腺癌肝转移灶的厂商。2002年，锶[90Y]微球片剂首次在美国和欧洲议会获批纳斯达克，20年后仍是全球唯一一款用于缘腺癌肝转移选择性内放射放射治疗的厂商。

从抗生素作用机理看，锶[90Y]微球片剂经肝动脉途径注入肾脏许多组织，通过释放的热能高且安全的β射线并能杀灭肾脏细胞，电磁辐射剂量越来越高，放射治疗越来越加靶向，对但会许多组织的损伤越来越小，被视为放射治疗缘腺癌肝转移的新型“武器”。

International白血病研究机构（IARC）最新白血病资料库数据结果显示，2020年，华南地区缘腺癌新所发确诊超过55500人，死亡确诊超过28500人。据华南地区缘腺癌肝转移诊疗和综合放射治疗指南（2020），在华南地区，肝转移是直接导致缘腺癌病变死亡的关键原因，约30%~50%的缘腺癌病变会所发生肝转移，80%~90%的肝转移灶初始无法取得根治性切除，肝转移灶无法切除的病变5年生存率低于10%。

三年前，不曾高密度的市场吸引远大医药在入局。2018年，远大医药协同CDH Genetech收购Sirtex，自行设计SIR-Spheres®锶[90Y]微球片剂。此次获批前，依托海南WTO港博鳌乐城International旅游公共卫生先行区的境外已纳斯达克公共卫生器械先行先试的政策，Sirtex在去年9年末现在完成了抗生素原所发性鼻咽癌适应症的华南地区首例许可准入。这也是该厂商不曾来适应症的拓展方向。

远大医药表示，SIR-Spheres®锶[90Y]微球片剂获准许于华南地区纳斯达克，弥补了缘腺癌肝转移局部放射治疗的数量有限，logo华南地区消化系统恶性肾脏领域迎来了全新International化精准介入放射治疗方案。目前，国内多家公立医院现在具备该类抗生素使用前提条件或正在积极准备。

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